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影響GMP凈化工程驗收的常見問題

發(fā)布時間： 2022-02-18　　點擊次數(shù)： 847次

　　GMP凈化工程是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
　　
　　博泰科技作為有十余年凈化工程的專業(yè)建設單位，特為大家整理了在做GMP認證車間時影響驗收的常見問題匯總，希望可以幫到更多的GMP凈化車間和生產(chǎn)企業(yè)做到控制好生產(chǎn)污染源。
　　
　　當然任何一項GMP凈化工程都離不開好的規(guī)劃設計，與建設施工后的驗收培訓等環(huán)節(jié)，下面，博泰科技就施工方面會出現(xiàn)的問題與大家進行匯總：
　　
　　1、凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
　　
　　2、彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
　　
　　3、裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
　　
　　4、個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定；
　　
　　5、所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；
　　
　　6、回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
　　
　　7、工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
　　
　　8、風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
　　
　　9、排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵；
　　
　　10、潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
　　
　　所以針對每個專業(yè)安裝工程公司，GMP凈化工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。

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